Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasirox - beta-thalassemia; iron overload - všechny ostatní terapeutické přípravky - exjade je indikován k léčbě chronického přetížení železem (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární) u pacientů s beta thalassemia major ve věku šesti let a starší. exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od dvou do pěti let;u pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku časté transfuze krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku dvou let a starší;u pacientů s jinými typy anemií ve věku dvou let a starší. exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžaduje chelatační terapii je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u pacientů s non-závislá na transfuzi syndromy talasemie ve věku 10 let a starší.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - fingolimod hydrochlorid - roztroušená skleróza - imunosupresiva - přípravek gilenya je indikován jako jediné onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých pacientů a dětských pacientů ve věku 10 let a starší:u pacientů s vysoce aktivní chorobou i přes plnou a adekvátní průběh léčby s nejméně jedním chorobu modifikující terapie (pro výjimky a informace o vymývání období viz bod 4. 4 a 5. orpatients s rychle se vyvíjející těžkou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadolinium enhancing lézí na mri mozku nebo významné zvýšení zátěže t2 lézí ve srovnání s předchozí nedávnou mri.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group limited  - retigabin - epilepsie - antiepileptika, - přípravek trobalt je indikován jako přídatná léčba rezistentní parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů ve věku 18 let nebo starších s epilepsií, kde jiné vhodné lékové kombinace se ukazují jako nedostatečná, nebo nebyl tolerovat.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - nilotinib - leukemie, myelogenní, chronická, bcr-abl pozitivní - antineoplastická činidla - přípravek tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (cml) v chronické fázi,u pediatrických pacientů s philadelphia chromosom pozitivní cml v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. přípravek tasigna je indikován k léčbě:dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (cml) v chronické fázi,u dospělých pacientů v chronické fázi a akcelerované fázi philadelphia chromosom pozitivní cml s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -. data o účinnosti u pacientů s cml v blastické krizi nejsou k dispozici u pediatrických pacientů s chronickou fází philadelphia chromosom pozitivní cml s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - natalizumab - roztroušená skleróza - selektivní imunosupresiva - tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (dmt) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more gadolinium enhancing lesions on brain mri or a significant increase in t2 lesion load as compared to a previous recent mri.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-u dosud neléčených nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - deferasirox - iron overload; beta-thalassemia - látky tvořící cheláty se železem - deferasirox mylan je indikován pro léčbu chronické přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a olderthe léčba chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - deferasirox - iron overload; beta-thalassemia - všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty se Železem - deferasirox accord je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starší. deferasirox accord je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí (.